Microbiologische Kwaliteitscontrole

Voor wie

De 2-daagse interactieve cursus is specifiek gericht op medewerkers van microbiologische QC-laboratoria, én voor diegenen die een goed overzicht willen krijgen van microbiologische kwaliteitscontrole in de farmaceutische en biotechnologische industrie.

Leerdoelen

De cursus heeft als doel om de deelnemers een solide basis te geven t.a.v. de verschillende soorten conventionele en nieuwe alternatieve microbiologische methodes die gebruikt worden binnen de microbiologische kwaliteitscontrole. Daarnaast krijgt men inzicht t.a.v. het verband tussen microbiologische kwaliteitscontrole en de productie van geneesmiddelen. Uiteraard lopen GMP en GcLP als een rode draad door de cursus.

Inhoud

De cursus bevat de volgende onderwerpen:

Algemeen: GMP, GcLP, algemene en farmaceutische microbiologie, aseptische en steriele productie, hygiëne, schoonmaak en desinfectie, sterilisatie, watersystemen, bemonstering, methodevalidatie, training, SOPs, PhEur versus USP.
Steriliteittesten: faciliteiten, environmental monitoring QC cleanroom, type testen, validatie van testen, interpretatie en trending van gegevens, troubleshooting, behandelen van afwijkende en OOS-resultaten, relatie aseptische en steriele productie.
Bioburdentesten: faciliteiten, type testen, microbiologische identificaties, validatie van testen, interpretatie en trending van gegevens, troubleshooting, het behandelen van afwijkende en OOS-resultaten.
Groeipromotietesten: type media, type testen, interpretatie en trending van gegevens, behandelen van afwijkende en OOS-resultaten.
Endotoxinetesten: faciliteiten, type testen, ontwikkeling en validatie van testen, interpretatie en trending van gegevens, troubleshooting, het behandelen van afwijkende en OOS-resultaten.

Regelgeving

De inhoud van de cursus is conform de dan geldende regels en eisen, zoals neergelegd in de Europese en Amerikaanse farmacopees, en in verschillende Europese en Amerikaanse richtsnoeren en richtlijnen.