Sterilisatie

Voor wie

Deze 1-daagse cursus is specifiek bedoeld voor diegenen die hun kennis en inzicht op het gebied van sterilisatie willen opfrissen of verbreden. De cursus is o.a. geschikt voor senior operators, QA-officers, validatie-officers, trainers, senior QC-medewerkers, en leidinggevenden van de afdelingen productie, QA en QC.

Leerdoelen

De cursus heeft tot doel deelnemers een solide basis te geven t.a.v. het onderwerp sterilisatie in relatie tot de productie van steriele geneesmiddelen.

Inhoud

De cursus bevat de volgende onderwerpen:

Regelgeving: cGMPs, pharmacopoeiae, internationale normen, industriestandaarden
Begrippen: aseptisch, steriel, bioburden, pyrogenen, endotoxine, bioindicatoren, sterility assurance, sterility assurance level (SAL), D-waarde, F-waarde, F0- en FH-waarde, Z-waarde, parametrische vrijgave
Sterilisatiemethoden: verzadigde stoom, droge hitte, radioactieve straling, H₂O₂ damp, gassen, filtratie
Werking van sterilisatoren: autoclaaf, regenautoclaaf, droge hitte oven, sterilisatie- en depyrogenisatietunnel, gamma-doorstraling
Steriliteit: gevoeligheid van micro-organismen en virussen voor verschillende sterilisatie-processen, bepalen van het SAL, invloed van verschillende factoren op sterilisatie, validatie van sterilisatieprocessen, waarborgen en meten van steriliteit
Steriliseren: basisvoorwaarden voor betrouwbare sterilisatie van vloeistoffen en poreuze en massieve materialen
Verpakken: verpakkingsmaterialen, verpakken en sealen, keuze van verpakkingsmaterialen, houdbaarheid van verpakte steriele materialen

Regelgeving

De inhoud van de cursus is conform de dan geldende regels en eisen, zoals neergelegd in de Europese en Amerikaanse farmacopees, en in verschillende Europese en Amerikaanse richtsnoeren en richtlijnen.