Farmaceutische Microbiologie

Voor wie

Deze 2-daagse cursus is specifiek bedoeld voor diegenen die hun kennis en inzicht op het gebied van de farmaceutische microbiologie willen opfrissen of verbreden. De cursus is ook geschikt voor mensen zonder specifieke microbiologische achtergrond.

Leerdoelen

De cursus heeft tot doel deelnemers een solide basis te geven t.a.v. de farmaceutische microbiologie en inzicht te verschaffen in de relatie tussen microbiologie en de productie van steriele en niet-steriele geneesmiddelen. Uiteraard loopt de relevante regelgeving als een rode draad door de cursus.

Inhoud

De cursus bevat de volgende onderwerpen:

Basis microbiologie: wat zijn micro-organismen, virussen, prionen en pyrogenen, systematiek en naamgeving, nuttige versus schadelijke micro-organismen, groeikenmerken van micro-organismen, vermeerdering van virussen, identificatie van micro-organismen.
Microbiologische kwaliteit van geneesmiddelen: introductie productie van geneesmiddelen, GMP- en farmacopeeregels, contaminatiebronnen en -risico’s, aseptisch versus steriel, kwaliteitseisen en specificaties.
Sterilisatie, desinfectie en conservering: basisprincipes, middelen, technieken en methoden, bepalen van effectiviteit.
Meten en waarborgen van kwaliteit: bepaling van kiemgetal, afwezigheid van specifieke micro-organismen, endotoxine-activiteit, steriliteit en effectiviteit van conservering, procesvalidaties (media fills, medium simulaties), environmental monitoring.
Nieuwe ontwikkelingen: toepassen en valideren van alternatieve (snelle) microbiologische bepalingsmethoden.

Regelgeving

De inhoud van de cursus is conform de dan geldende regels en eisen, zoals neergelegd in de Europese en Amerikaanse farmacopees, en in verschillende Europese en Amerikaanse richtsnoeren en richtlijnen.