Reiniging en Desinfectie van Cleanrooms en Validatie van Reiniging en Desinfectie

Voor wie

Deze 2-daagse cursus is specifiek gericht op diegenen die een goed overzicht willen krijgen t.a.v. reiniging en desinfectie van cleanrooms.

Leerdoelen

De cursus heeft als doel om de deelnemers een solide basis te geven t.a.v. beschikbare methoden, technieken, werkwijzen, materialen, middelen en hulpmiddelen op het gebied van reiniging en desinfectie van cleanrooms. Het valideren en het monitoren van de effectiviteit van reiniging en desinfectie zal ruim aan bod komen. Daarnaast wordt er uitvoerig aandacht besteed aan training en kwalificatie van de mensen die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van reiniging- en desinfectiewerkzaamheden. We hebben een zeer praktijkgerichte benadering, zodat de cursisten direct aan de slag kunnen met het beoordelen en eventueel aanvullen en verbeteren van de eigen situatie.

Inhoud

De cursus bevat de volgende onderwerpen:

Algemeen: introductie productie van (steriele) geneesmiddelen, basis microbiologie, contaminatiebronnen, -routes en -risico’s, werking en werkingsspectra van reinigings- en desinfectiemiddelen
De regels: GMP, internationale normen en standaarden, verwachtingen van inspecterende instanties (EU en VS)
Reiniging en desinfectie: methoden, werkwijzen, middelen, materialen en hulpmiddelen, opzetten van een beleid en programma, keuze van middelen en materialen
Validatie van reiniging en desinfectie: GMP-aspecten, normen en standaarden, aanpak, opzet en uitvoering van validatie, interpretatie van resultaten en bevindingen
Training en kwalificatie van uitvoerenden: GMP-aspecten, aanpak, opzet, uitvoering, en controle en toetsing
Controle van de effectiviteit: monitoring- en controleprogramma, evaluatie en interpretatie van resultaten en bevindingen, CAPA

Regelgeving

De inhoud van de cursus is conform de dan geldende regels en eisen, zoals neergelegd in de Europese en Amerikaanse farmacopees, en in verschillende Europese en Amerikaanse richtsnoeren en richtlijnen.