Kwalificatie van Cleanrooms en Environmental Monitoring

Voor wie

De 2-daagse cursus is specifiek gericht op diegenen die een goed overzicht willen krijgen over de onderwerpen Kwalificatie van Cleanrooms en Environmental Monitoring.

Wanneer

De cursus wordt gehouden op 14 en 15 april 2025.

Leerdoelen

Deze interactieve cursus heeft als doel om de deelnemers een solide basis te geven t.a.v. het kwalificeren van cleanrooms t.a.v. stofdeeltjeskwaliteit (EU-GMP Annex 1; ISO 14644-1) en microbiologische kwaliteit (EU-GMP Annex 1), en het opzetten van een environmental monitoringprogramma, het uitvoeren van microbiologische en deeltjesmonitoring, het opstellen van een procedure voor het behandelen van afwijkende en out of limit resultaten, het verzamelen en interpreteren van monitoringresultaten, en helder inzicht te geven t.a.v. het verband tussen monitoring en de productie van geneesmiddelen. Uiteraard lopen GMP-regels als een rode draad door de cursus.

Inhoud

De cursus bevat de volgende onderwerpen:

Algemeen: GMP, farmaceutische productieomgeving, farmaceutische microbiologie, aseptische en steriele productie, productie van niet-steriele geneesmiddelen, schoonmaak en desinfectie, sterilisatie
Meetmethodes: methoden, technieken en apparatuur
Monitoringprogramma: opzetten van een monitoringprogramma, wijzigingen aanbrengen in een bestaand monitoringprogramma
Media voor monitoringdoeleinden: type media, groeipromotietesten, valideren van media en incubatiemethodes
Afwijkende resultaten: opstellen van een procedure voor het behandelen van afwijkende en out of limit resultaten
Monitoringresultaten: trending van gegevens, evaluatie en verbeteren van aseptische technieken en schoonmaak- en desinfectieprogramma’s, troubleshooting

Regelgeving

De inhoud van de cursus is conform de dan geldende regels en eisen, zoals neergelegd in de Europese en Amerikaanse farmacopees, en in verschillende Europese en Amerikaanse richtsnoeren en richtlijnen.