Aseptische Productie van Steriele Geneesmiddelen

Voor wie

Deze 2-daagse cursus is specifiek bedoeld voor diegenen die een goed overzicht willen krijgen t.a.v. het onderwerp “Aseptische productie van steriele geneesmiddelen”. De cursus is o.a. geschikt voor senior operators, QA-officers, validatie-officers, trainers, senior QC-medewerkers, en leidinggevenden van de afdelingen productie, QA en QC.

Leerdoelen

Deze cursus heeft tot doel een duidelijk en praktisch toepasbaar overzicht te geven t.a.v. aseptische productie van steriele geneesmiddelen. De vertaling van de specifieke regels naar de werksituatie komt uitgebreid aan bod.

Inhoud

De cursus bevat de volgende onderwerpen:

Algemeen: introductie farmaceutische microbiologie, aseptisch versus steriel.
De regels (EU en VS): GMP (inclusief de nieuwe EU-GMP Annex 1), farmacopees, internationale normen en standaarden, verwachtingen van inspecterende instanties.
De risico’s: inventariseren en evalueren van vervuilings- en besmettingsrisico’s, toepassen van deze informatie bij de kwalificatie van cleanrooms, het valideren van processen en het opzetten en onderhouden van het environmental monitoringprogramma.
De productieomgeving: hygiënisch ontwerp, inrichting, luchtbehandeling, conventionele technologie versus RABS en isolatoren, keuzes t.a.v. kleding, materialen en (hulp)middelen.
Aseptische technieken: gedrag en discipline, betreden van cleanrooms, insluizen van materialen, opbouw- en ombouwwerkzaamheden, werkwijze bij ingrepen in de klasse A-omgeving, werkwijze bij storingen.
Kwalificatie en validatie: kwalificatie van de mens, validatie van het productieproces (mediafills en mediasimulaties).
Reiniging en desinfectie: materialen, middelen en hulpmiddelen, methoden, technieken, uitvoering.
De mensen: opzetten en onderhouden van een trainings- en kwalificatieprogramma voor operators en andere cleanroomgebruikers (o.a. QA,-, QC- en TD-medewerkers), trainingsmiddelen.

Regelgeving

De inhoud van de cursus is conform de dan geldende regels en eisen, zoals neergelegd in de Europese en Amerikaanse farmacopees, en in verschillende Europese en Amerikaanse richtsnoeren en richtlijnen.