Bijlage 1 PIC/S richtlijn PE 010-4 (conform koninklijk besluit België)

Voor wie

Deze 2-daagse cursus is specifiek bedoeld voor diegenen die goed inzicht willen krijgen t.a.v. Bijlage 1 (Normen voor de steriele bereiding van geneesmiddelen) van PIC/S richtlijn PE 010-4 (Goede praktijken ter bereiding van geneesmiddelen in verzorgingsinstellingen) conform koninklijk besluit. Deze richtlijn is van toepassing voor ziekenhuisapotheken in België. De cursus is bedoeld voor apothekers en kwaliteitsmedewerkers binnen de ziekenhuisapotheek.

Leerdoelen

Als deelnemer krijgt u duidelijk inzicht t.a.v. de PIC/S richtlijn PE 010-4 conform koninklijk besluit. Bijlage 1 van deze richtlijn zal in detail behandeld worden.
Na het volgen van de cursus zult u beter kunnen inschatten welke consequenties deze richtlijn heeft voor uw instelling. U krijgt handvatten aangereikt voor een adequate implementatie van de richtlijn.

Inhoud

De cursus bevat de volgende onderwerpen:

PIC/S richtlijn PE010-4: Korte introductie van PIC/S richtlijn PE 010-4 conform koninklijk besluit, inclusief bijbehorende Bijlagen 1, 2 en 3.
Bijlage 1 van de PIC/S PE 010-4 richtlijn: Toepassingsgebied, risico’s gerelateerd aan verschillende producttypen, definities.
Sectie 1. Personeel: Eisen en verantwoordelijkheden t.a.v. het personeel.
Sectie 2: Gebouwen en apparatuur: Eisen t.a.v. faciliteiten en productieruimten voor de productie van en het werken met steriele geneesmiddelen, cleanroomkleding en reiniging en desinfectie. Aandacht voor de verschillen tussen terminaal gesteriliseerde producten en aseptische productie van geneesmiddelen.
Sectie 3: Documentatie: Specifieke eisen t.a.v. documentatie.
Sectie 4: Steriele Bereiding: Contamination control, sterilisatie, aseptisch handelen, validatie van aseptische processen middels media simulaties, kwalificeren van personeel, transfer van materialen, reiniging, desinfectie, segregatie (voorkomen van kruiscontaminatie).
Sectie 5: Kwaliteitscontrole: Specifieke eisen t.a.v. kwaliteitscontrole (fysisch, chemisch, microbiologisch), in-process controles, testen van het eindproduct, validatie van analysemethoden.
Sectie 6: Controle: Kwalificatie en classificatie van cleanrooms, kwalificatie van operators betrokken bij aseptische processen, environmental en personnel monitoring, specificaties en limieten, behandelen van afwijkende resultaten.
De nieuwe EU-GMP Annex 1: Verschillen en mogelijke gevolgen van Bijlage 1 van PIC/S PE 010-4.

Regelgeving

De inhoud van de cursus is conform de geldende regels en eisen, zoals neergelegd in relevante hoofdstukken van de Europese farmacopee, en in verschillende Europese normen en richtlijnen.